ScanpixJAV vyriausybės paskirta medicinos ekspertų komisija antradienį nubalsavo rekomenduoti bendrovės „Merck“ sukurtą geriamąjį preparatą nuo COVID-19 vartoti didelei rizikos grupei priklausantiems suaugusiems pacientams.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad preparatas molnupiraviras, kurį jau leista vartoti Jungtinėje Karalystėje, sumažina didelės rizikos COVID-19 pacientų hospitalizacijos ir mirties atvejų skaičių, jeigu pradedamas vartoti per penkias dienas nuo pirmųjų simptomų atsiradimo. Šia ši nauja paprasta terapijos forma taip pat gali būti pasirodyti esanti veiksminga užsikrėtus naujosios omikron atmainos virusu.
JAV Maisto ir vaistų administracija, sušaukusi antradienį įvykusį posėdį, tikriausiai artimiausiu laiku suteiks leidimą vartoti preparatą ekstremalios padėties sąlygomis.
Tačiau faktas, kad balsuojant 13 ekspertų palaikė siūlymą patvirtinti molnupiravirą, bet kiti 10 tam nepritarė, atspindi nuogąstavimus dėl neseniai paskelbtų patikslintų išvadų apie preparato veiksmingumą ir potencialaus neigiamo poveikio rizikos.
„Sprendimas buvo sunkus“, – sakė medicinos konsorciumo „Kaiser Permanente“ Vašingtono sveikatos tyrimų instituto atstovė Sascha Dublin.
Ekspertė sakė, kad preparato nauda jai atrodė pakankamai įtikinama, bet svarbu, kad šių piliulių vartojamas būtų griežtai reglamentuotas ir kad jų būtų išrašoma tik pacientams, kuriems toks gydymas tinkamiausias.
Praeitą savaitę „Merck“ paskelbė klinikinių bandymų, kuriuose dalyvavo 1,4 tūkst. žmonių, išsamius rezultatus. Nustatyta, kad molnupiraviras hospitalizacijos ir pacientų mirties atvejų riziką sumažina apie 30 procentų. Šis rezultatas yra reikšmingas, bet kuklesnis negu buvo skelbta anksčiau (50 proc.), pagrįstas duomenimis tik apie pusę bandymų dalyvių.
Mažesnio veiksmingumo veiksniai dar nėra aiškiai suprantami, bet jie gali būti susiję su studijoje dalyvavusių asmenų nevienoda sveikatos būkle.
FDA paskelbti dokumentai rodo, kad įvertinti preparato naudos ir rizikos santykį nebuvo paprasta.
Be kita ko, atliekant bandymus su laboratoriniais gyvūnais buvo nustatytas potencialus žalingas poveikis vaisiaus vystymuisi, tad „Merck“ nurodė nerekomenduosianti vaisto vartoti besilaukiančioms moterims.
Bendrovė taip pat nesiekia, kad preparatą būtų leista vartoti vaikams. FDA pažymėjo neplanuojanti organizuoti bandymų su pediatrijos pacientais, kol preparatas bus išbandytas su žiurkių jaunikliais, nes dar nėra aiškia ištirtas molnupiraviro poveikis kaulų formavimuisi.
Tikimasi, kad „Merck“ piliulės taps pirmuoju geriamu preparatu nuo COVID-19, kurį bus leista vartoti Jungtinėse Valstijose.
Iki šiol veiksmingiausi vaistai koronavirusu jau užsikrėtusiems asmenims yra monokloniniai antikūnai – didelės rizikos pacientų grupėje sunkios ligos tikimybę jie sumažina iki 70 procentų. Tačiau tokie preparatai yra labai brangūs ir turi būti vartojami intraveniniu arba injekcijų būdu.
Tuo metu geriamus preparatus vartoti daug paprasčiau, jų būtų galima įsigyti įprastoje vaistinėje.
Naujienų agentūros BNS informaciją atgaminti visuomenės informavimo priemonėse bei interneto tinklalapiuose be raštiško UAB BNS sutikimo draudžiama
